制造商預期將醫療器械在美國上市，除了器械被認定為510（k）豁免產品外，制造商需要選擇進行上市前通告510（k），或者上市前批準PMA。在決策的過程中，尋找器械的對比產品是一個重要的過程。在明確器械的分類后，通過尋找器械的對比產品，證明器械是否為實質等效性器械，從而判斷認證程序。那么如何證明器械的實質等效性呢？本文將根據指南性文件：“The 510(k) Program: evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質等效性證明過程做一簡單介紹。

一、證明器械實質等效的標準

1 .在與predicate device進行比較時，具有相同的預期用途和技術特征；

2. 具有相同的預期用途，但技術特征不相同：a.如果提交的信息與predicate device 包含的信息基本是一致的，包括合適的被認為可接受的臨床或科學數據，那么可以說明此器械和predicate device具有相同的安全性和有效性；b.如果這些技術性能與predicate device相比不會引起安全性及有效性方面的問題，那么也可以認為實質等效。

二、Predicate Device

Predicate device為合法上市的器械，此器械與新器械具有相同的預期用途和技術性能，或者雖有不同的技術性能，但不會引起安全性和有效性的重大改變，通過二者比較確定新器械為實質等效器械。

FDA鼓勵制造商運用單一的predicate device去證實器械的實質等效性，如果制造商運用多個predicate device，應當選擇與被審核器械適應癥和技術性能最像似的器械作為最主要的predicate device。

三、證明器械與對比產品實質等效的步驟

指南給出證明器械等效性必須要完成的步驟，其具體流程及參考的法規指南如下圖所示：

注：SE = “Substantially Equivalent”實質等效 NSE = “Not Substantially Equivalent” 非實質等效 IFU = “Indications For Use” 說明書

Decision 1：predicate device 是否為合法上市器械

Decision 2：如果器械為合法上市器械，查看所有的標簽及其說明書中是否包含，從而確定器械是否有相同的預期用途。

Decision 3：如果器械有相同的預期用途，通過審核器械的設計，材料，能量來源以及其他的特征來確定器械是否有相同的技術性能。如果器械具有相同的性能，那么既可以證明其為實質等效器械。

Decision 4：如果Decision 3中不能說明器械技術性能相同，判定不同的技術性能在安全性以及有效性方面會引起哪些問題。如果不會引起其安全性及有效性方面的問題，那么也可判定為實質等效器械

Decision 5a：如果Decision 4引起其安全性及有效性方面的問題，可運用科學的方法，對新的或不同的性能進行評估，以確定其是否會對安全性及有效性產生影響

Decision 5b：如果Decision 5a的方法是可接受的，對性能數據進行評估，在這些數據的評估結果如果能證明實質相同，那么也可以說明器械為實質等效器械。

四、總結

通過以上步驟，若能充分證明器械實質等效，那么對于證明過程中所產生的任何數據將以在FD認證的過程中，在510（k）summary中充分體現，以便于認證機構審核。