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略談IEC60601-1第三版醫用電器安全標準對市場的影響
2010-06-02     瀏覽:1573    評論:1        
導讀:2009年9月12日,歐盟將引進并實施2005年國際電工委員會(IEC)頒布的IEC60601-1第三版醫用電器安全標準。這將對各國的醫用電器制造商、認證機構和醫用電器市場產生極大的沖擊,但也將保證醫用電器更安全有效。目前,

2009年9月12日,歐盟將引進并實施2005年國際電工委員會(IEC)頒布的IEC60601-1第三版醫用電器安全標準。這將對各國的醫用電器制造商、認證機構和醫用電器市場產生極大的沖擊,但也將保證醫用電器更安全有效。目前,各國醫用電器制造商和認證機構都在積極研究相應對策,以順利過渡和引入第三版醫用電器安全標準。

本文介紹了IEC60601-1醫用電器安全標準的歷史演變歷程、第三版標準的創新思考模式和主要改進之處,最后簡述了主要國家的應對狀況。

1.歷史的演變歷程

1977年,國際電工委員會(IEC)頒布第一版醫用電器安全標準IEC60601-1。

1998年,推出第二版醫用電器安全標準,修訂版分別于1991年和1995年頒布。

2005年,國際電工委員會(IEC)頒布了IEC60601-1第三版醫用電器安全認證。

2009年9月12日,歐盟將正式實施第三版醫用電器安全標準以替代第二版標準。

2.創新的思考模式

第三版醫用電器安全標準引入了創新的“風險管理”的思考模式,第二版標準中以系統工程概念處理醫療設備的安全概念,將被以“安全與基本性能”的風險管理取代。第三版標準遵循ISO14971風險管理流程,落實設計制造者的責任風險,確保醫療儀器更加安全。產品的設計者必須在產品的“殘余風險”降到可操作又合理的最低情況下ALARP(As low as reasonably practicable),權衡產品風險和制造成本。

3.主要改進之處及潛在的影響

1)安全概念的改進

第三版標準中的“安全”,是“風險導向的安全概念”,取代了第二版的“標準導向的安全概念”。因此,制造商將其產品送到認證單位作安全測試,以取得認證卷標后上市,將逐漸成為過去式。

第三版標準的“安全”取決于辨識(Identify)、偵測(Detect)、評估(Evaluate)及預防(Prevent)各種潛藏危險狀態的能力,而在第二版的標準中安全概念只是部分片段。醫電設備“安全”與否的關鍵在于病患、操作使用人以及環境間的相互作用會牽動其使用結果而導致責任歸屬問題。因此,保證產品整體安全是制造商的責任,判定安全與否是制造商根據風險評估的尺度進行評估,而非由第三方認證者進行測試而得的結果。于是,基本性能(Essential performance)與風險管理(Risk management)的安全概念被引進了第三版標準。

2)基本性能(Essential performance)引入

第三版標準中的“基本性能”,可以是地區性的法規明文規定,也可以是附屬標準或是產品標準中所規定的產品特定功能或特定特征,但是制造廠商必須從界定其所設計制造的醫用電器的“期望用途”開始,將任何與使用該設備的病患或操作人員相關,且有可能導致設備發生傷害或危險的功能和特征,都納入基本性能的描述中,然后在設計制造過程中,通過驗證程序證明其設備的基本性能的風險管控符合第三版標準的規定。

3)風險管理(Risk management)引入

“風險管理”管理就是:(1)危險分析(Hazard analysis):系統地發掘設備可能潛在的危險;(2)風險評估(Risk evaluation):通過潛在危險的分析結果,估算可能造成的沖擊和影響的風險程度(Risk level);(3)風險控制(Risk reduction & control):通過產品風險控制決策,將所有超過風險決策的各種危險分別加以管控,以期降低到ALARP可接受風險范圍內;(4)隨時監督與管理產制后各種風險結果,比如通過建立風險管理檔案,了解產品更改設計與產制后的風險改變結果。

第三版標準已經將ISO14971納入在條款4中,因此只要符合第三版標準,即使不通過ISO14971認證,也符合ISO14971。第三版標準允許制造廠商可以根據“安全等同原則”(Equivalent safety),即只要根據風險管理計劃中的管理分析結果,能夠證明其殘余風險等同或低于既有方法,可以接受其它替代解決方法處理各種風險。 

4)電性安全改進

第二版標準的電性安全機制,在第三版標準仍然適用。第二版中設計的組配件與病患接觸條件不在評估的條件內,與病患接觸或僅與操作人有電性接觸的要求條件都一樣,于是制造商無法使用既有市場上的相關信息產業零組件。

第三版標準中醫用電器與病患或操作者的接觸是構成電性安全防護機制的風險關鍵條件,因此,制造廠商可以根據“安全等同原則”,只要根據風險管理計劃中的管理分析結果,能夠證明其殘余風險等同或低于既有方法,使用信息產業零組件同樣可以被接受。這會影響到整個醫電設備產業大量使用計算機數字化組件的設計成本。因此,第三版標準中提及的硬件電性安全所引發風險之安全規定,與信息技術產品之重要標準IEC60950-1做了相當程度的調和。

5)機械性安全改進

在這第二版已有機械性安全相關的標準條文,但所提供的內容相當簡要,提供設計者參考應用的信息相當有限。

第三版的機械性安全增加了許多人體工學參數,包括動態機械負荷、噪音、震動和音波參數等,比如可移式醫電設備具有相當的重量,在移動中可能的危險是機體撞擊、人員夾傷、撞傷人員、壓傷病患或軸輪壓傷操作人等。由于IEC60601-1與IEC60950做了相當整合,許多從IEC60950中得到的人體工學參數在第三版中正好可以幫助設計者做相關風險評估。

 

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